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Outsourcing der API-Herstellung – Sind strenge Regulierung und Qualitätskontrollen notwendig?

2022-06-17

Eine API muss Qualitätsprüfungen auf zwei Hauptebenen bestehen:

In dem Land, in dem es hergestellt wird.

In dem Land, in dem Arzneimittel hergestellt und an Endverbraucher verkauft werden.

Aus diesem Grund muss ein API-Hersteller Audits durch Dritte veranlassen, deren Zertifizierung sicherstellt, dass während des Herstellungsprozesses eines API in seinem industriellen Umfeld alle Industriestandards eingehalten werden.

Falls ein Unternehmen den Inspektionsprozess nicht besteht, erhält es eine Warnung und alle Geschäfte mit Arzneimittelherstellern werden vorübergehend ausgesetzt, bis sie die erneuten Inspektionsaudits bestehen. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass alle APIs für den menschlichen Gebrauch sicher sind und der Konsum keine negativen Auswirkungen haben sollte, die zu schweren Erkrankungen und in einigen Fällen sogar zum Tod führen können.

Es gibt mehrstufige Prüfungen der produzierten API-Chargen:

Zunächst wird es vom Labor des Wirkstoffherstellers selbst analysiert.

Zweitens führt ein Drittlabor eine Inspektion der Sicherheits- und Qualitätsparameter des hergestellten Wirkstoffs durch.

Drittens testet der Arzneimittelhersteller oder das Pharmaunternehmen den Wirkstoff vor dem Handel.

Schließlich werden viele Chargen auch von den Krankenhäusern getestet, in denen das Medikament den Endverbrauchern verschrieben wird.

Produktkategorien, die unter die API-Regulierungskontrolle fallen, sind:

Generische Produkte mit/ohne geplantem Gift.

Neue Arzneimittel.

Nahrungsergänzungsmittel, Veterinärprodukte, biotechnologische Produkte und traditionelle Produkte unterliegen nicht der API-Regulierungskontrolle.

Gute Herstellungspraktiken

Dies ist der Begriff, an den sich die meisten API-Hersteller halten müssen. Dies sind die international anerkannten Standards zur Herstellung sicherer Wirkstoffe für die Herstellung eines Arzneimittels. In jedem Land gibt es eine Reihe von Vorschriften, die alle Richtlinien enthalten, die ein Wirkstoffhersteller im Rahmen von GMP befolgen muss.

Wenn wir sicherstellen wollen, dass die in der Pharmaindustrie hergestellten Medikamente für die Verabreichung an den Menschen sicher sind, ist die Suche nach einem seriösen API-Hersteller, der die GMP sehr strikt befolgt, ein Muss. Einige der Parameter, die den Ruf von API-Anbietern bestimmen können, sind:

Eine Hintergrundüberprüfung sollte in der Lage sein, etwaige Lücken in ihren Herstellungsprozessen, ihrem Umsatz, ihrer Kapazität für den Hersteller und ihrer bisherigen Kundenhistorie aufzudecken.

Überprüfung der Aufzeichnungen der Qualitätsparameter, die bei der Beschaffung von Rohstoffen, der Herstellung von API sowie der Lagerung und Verpackung des API-Inhaltsstoffs eingehalten werden.

Bestätigen Sie außerdem, ob der API-Lieferant bereit ist, die Verantwortung für eine fehlgeschlagene Qualitätsprüfung zu übernehmen oder nicht.

Ihre Bereitschaft, innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens ein API zu produzieren, sagt viel über ihre Wirksamkeit als API-Hersteller aus.

API ist für den modernen Arzneimittelherstellungsprozess von grundlegender Bedeutung, und Kostensenkungen sollten nicht das einzige Kriterium sein, das bei der Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs angewendet werden kann, da es sich negativ auf die menschliche Gesundheit auswirken kann, wenn die oben genannten Vorschriften und Praktiken nicht strikt befolgt werden.

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