Alles, was Sie über pharmazeutische Wirkstoffe (API In Pharma) wissen müssen

Sandoo, als ProfiAPI-Hersteller in ChinaWir produzieren eine breite Palette pharmazeutischer Wirkstoffe, die bei der Herstellung von Arzneimitteln in unterschiedlichen Anwendungen eingesetzt werden können. Unsere Produkte werden unter strengen Verfahren und cGMP (Current Good Manufacturing Practices) hergestellt. Darüber hinaus können wir auch neue pharmazeutische Verbindungen für neue Medikamente anpassen.

Inhaltsverzeichnis

API in der Pharmaindustrie

Häufige Fragen zur API

API-Herstellung

Vorschriften in der Pharmaindustrie

API in der Pharmaindustrie

Unter API versteht man, wie auch pharmazeutischer Wirkstoff, den Wirkstoff eines Arzneimittels. Bei der Herstellung von Arzneimitteln spielt ein API eine wichtige Rolle und fungiert als echter pharmazeutischer Wirkstoff in einem Arzneimittel.

Olopatadinhydrochlorid ist beispielsweise ein Medikament zur Linderung der Symptome einer allergischen Konjunktivitis und einer allergischen Rhinitis (Heuschnupfen). APIs (Isoxepac Cas-Nr. 55453-87-7 und (3-Dimethylaminopropyl)triphenylphosphoniumbromohydrobromid Cas-Nr. 27710-82-3), die in Olopatadinhydrochlorid verwendet werden, sind antiallergische Wirkstoffe.

Es ist jedoch zu beachten, dass APIs nicht direkt vom Patienten eingenommen werden können. Ein API ist lediglich der Wirkstoff eines Arzneimittels und kann nicht als Arzneimittel verwendet werden. Erst wenn ein Wirkstoff zu einem pharmazeutischen Präparat verarbeitet wird, kann er zum Arzneimittel für die klinische Anwendung werden.

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen API und Zwischenprodukten?

Ein Zwischenprodukt ist eine chemische Verbindung, die bei der Herstellung eines Wirkstoffs entsteht. Zwischenprodukte sind bei der Synthese und Herstellung von Wirkstoffen notwendig und unverzichtbar. Bei der Herstellung von Wirkstoffen sind Zwischenprodukte die Schlüsselprodukte der vorangegangenen Prozesse.

Wie wird ein API in der Pharmaindustrie hergestellt?

Im Prozess der API-Produktion verwechseln wir möglicherweise verschiedene Konzepte wie Rohstoff, Zwischenprodukte und API. Was ist der Unterschied? Rohstoffe sind chemische Verbindungen, die als Grundlage für die Herstellung von Wirkstoffen dienen. Unter komplexen Reaktionen im großen Reaktor unserer Anlage werden Rohstoffe zu Wirkstoffen verarbeitet. Die chemische Verbindung, die gerade aus Rohstoffen zu einem Wirkstoff wird, ist ein Zwischenprodukt. Jeder von uns produzierte API durchläuft in der Produktion viele Arten von Zwischenprodukten. Vom Rohstoff bis zum Wirkstoff wird eine chemische Verbindung immer wieder gereinigt, bis sie einen hohen Reinheitsgrad erreicht. Schließlich werden APIs erstellt.

Darüber hinaus muss jede Art von Wirkstoff unter cGMP (Current Good Manufactuing Practices) hergestellt und unter GDP (Good Distribution Practices) für Arzneimittel vertrieben werden.

Wo werden APIs hergestellt?

Die größten API-Hersteller sind in Asien ansässig, insbesondere in China und Indien.

Der Gesamtumfang der chinesischen API-Industrie ist groß. Daten zeigen, dass China der größte Produzent und Exporteur von APIs ist und mehr als 1.500 APIs und Zwischenprodukte produziert. In China gibt es nationale API-Produktionsstandorte. Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung chinesischer API-Unternehmen in Bezug auf Produktionstechnologie, Umfang und Qualität werden chinesische API-Hersteller in Zukunft weitere Fortschritte auf dem internationalen Markt machen.

API-Herstellung

APIs werden im Allgemeinen durch biologische und chemische Prozesse hergestellt. Mit der rasanten Entwicklung der Pharmaindustrie verändert sich die Rolle der Wirkstoffhersteller auf dem Pharmamarkt ständig. Daher werden auch die bei der API-Produktion verwendeten Geräte und Technologien aktualisiert, um sich an die Veränderungen in der Branche anzupassen.

Gängige API-Herstellungstechnologien

chemische Synthese

Chemisch-synthetisches API bezieht sich auf die Produktionsmethode von API, bei der verschiedene chemische Rohstoffe in der industriellen Produktion durch chemische Reaktion unter bestimmten Bedingungen Produkte mit bestimmter Wirksamkeit erhalten können. Anschließend können die hergestellten Wirkstoffe durch Kristallisation, Trocknung und andere Prozesse verschiedene Indizes des Arzneimittels erreichen.

Fermentation

Die Fermentation ist auch eine der wichtigen Methoden bei der Herstellung von Wirkstoffen, insbesondere von Antibiotika-Wirkstoffen wie Penicillinen und Cephalosporinen, die üblicherweise durch Halbsynthese von Fermentation und chemischer Synthese gewonnen werden.

Zunächst wurde die Hauptstruktur der Zielverbindung, beispielsweise die Penicillin-spezifische 3-Lactam-Struktur, durch biologische Fermentation erhalten, und dann wurde die endgültige Zielverbindung durch Strukturmodifikation erhalten. Abschließend wird es verfeinert und umkristallisiert, um das endgültige API-Produkt zu erhalten. Der Fermentationsprozess muss im Allgemeinen die Vorbereitung des Kulturmediums, die Behandlung mit dem Auflösungstopf, die Beimpfung, die Fermentation, das Brechen der Wand, die Filtration, die Fällung, die Zentrifugation, das Trocknen und andere Prozesse durchlaufen.

Sterilisation

Analog zu den sterilen Präparaten wird auch das sterile API in steriles API mit Endsterilisation und nicht steriles API mit Endsterilisation unterteilt. Da die meisten APIs jedoch empfindlich auf hohe Temperaturen, hohe Luftfeuchtigkeit, hohen Druck, Strahlung usw. reagieren, werden nur wenige sterile APIs mit abschließender Sterilisation eingesetzt.

Gegenwärtig wird die nicht endgültige Sterilisation von sterilem API normalerweise mit der Raffinierung oder Salzung des letzten Schritts des Produkts und dem Sterilisationsprozess kombiniert, und das Endprodukt wird durch Vorfiltration und zweistufige 0,22-um-Sterilisationsfiltration steril. Das sterile API-Produkt wird üblicherweise durch Kristallisation, Lyophilisation oder Sprühtrocknung der filtrierten Lösung nach der Sterilisation gewonnen.

Im Vergleich zu unsterilem API muss bei der Herstellung von sterilem API nicht nur auf die Anforderungen chemischer Qualitätsindikatoren wie Verunreinigungen sowie physikalische und chemische Eigenschaften des Produkts geachtet werden, sondern auch auf die Garantie der Sterilität des Produkts Produkt vom Beginn des Prozessdesigns an. Daher stellt die Produktion steriler Wirkstoffe höhere Anforderungen an die Umgebung und die Ausrüstung.

Tier- und Pflanzenextraktion

Die Natur ist eine Schatzkammer natürlicher Verbindungen. Tiere oder Pflanzen produzieren durch ihren eigenen Stoffwechsel viele Verbindungen, die derzeit nicht synthetisiert werden können, aber für die Behandlung von Krankheiten von großer Bedeutung sind. Daher ist die Extraktion von Tieren und Pflanzen ein wichtiger Weg zur Gewinnung von Zielverbindungen und auch einer der Hauptwege zur Herstellung von Wirkstoffen.

Merkmale der API-Produktion

Dabei handelt es sich häufig um komplexe chemische und/oder biologische Prozesse.

Es gibt einen komplexeren Zwischensteuerungsprozess.

Während des Herstellungsprozesses fallen häufig Nebenprodukte an und in der Regel sind Reinigungsprozesse erforderlich.

Manchmal werden für unterschiedliche Reaktionen unterschiedliche Arten von Produktionsanlagen verwendet.

Manchmal kann die gleiche Apparatur für unterschiedliche Reaktionen verwendet werden.

Der Automatisierungsgrad wird immer höher, der Einsatz automatischer Produktionsanlagen und -geräte sowie der Prozessanalysetechnik nimmt zu.

Der Mechanismus einiger chemischer und biologischer Reaktionen ist nicht vollständig geklärt.

Die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination ist eher auf die Zersetzung des Materials in der Anlage zurückzuführen, die im Laufe des Prozesses auf andere Anlagen übertragen werden kann.

Vorschriften

Als Schlüsselmaterialien für Arzneimittel spielen pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie. Die Qualität und Stabilität von Wirkstoffen sind entscheidende Faktoren für die Gesamtqualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Daher gelten für pharmazeutische Wirkstoffe strenge regulatorische Anforderungen, an die sich alle Wirkstoffhersteller strikt halten müssen.

In verschiedenen Ländern gibt es unterschiedliche Vorschriften zu APIs. Grob gesagt können wir die Zeit, die vor uns liegt, als eine Zeit charakterisieren, in der die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller von Wirkstoffen mit „doppelten Maßstäben“ erfüllt werden: das von der US-amerikanischen FDA geforderte und das vom Rest der Welt geforderte. Vom Hersteller hergestellte APIs müssen den cGMP-Anforderungen (Current Good Manufacturing Practices) und den behördlichen Standards des Ortes entsprechen, an den APIs verkauft werden.

Beispielsweise müssen Wirkstoffe, die bei der Herstellung von Arzneimitteln in den USA verwendet werden, alle Vorschriften der FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) erfüllen.

Darüber hinaus ist die Pharmaindustrie eng mit der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen verbunden. Das bedeutet, dass jeder Schritt bei der Herstellung medizinischer Produkte von entscheidender Bedeutung ist und Pharmahersteller die restriktiven Anforderungen der Pharmaindustrie strikt einhalten müssen.

Sandoo, ein professioneller API-Hersteller in China, widmet sich der Herstellung hochwertiger pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) und hält sich seit unserer Gründung strikt an restriktive Standards und Anforderungen in der Pharmaindustrie. Wir bieten eine breite Palette von APIs, um den unterschiedlichen Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden.

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