Was ist der Unterschied zwischen API und FDF in der Pharmaindustrie?

In der Pharmaindustrie werden in Bezug auf Produkte häufig die Begriffe „FDF“ und „API“ verwendet. Wir verstehen diese Art von Fachjargon sicherlich, aber wir können durchaus verstehen, dass die breite Öffentlichkeit sich überfordert fühlen würde, wenn sie solche terminologischen Abkürzungen betrachtet. In diesem Artikel wird der Unterschied zwischen API und FDF erläutert. Zur Bezugnahme bedeuten sie jeweils „fertige Darreichungsform“ und „pharmazeutischer Wirkstoff“.

BeiSandoo PharmaObwohl wir für unsere Kunden sehr professionell im Bereich der pharmazeutischen Wirkstoffe und Zwischenprodukte sind, möchten wir auch für Laien und den Rest der Öffentlichkeit verständlich sein. Die Welt der Chemieproduktion kann tatsächlich sehr technisch und kompliziert sein, aber es bedeutet nichts, wenn unsere Arbeit so undurchsichtig ist, dass sie verwirrend ist.

In diesem Fall werden wir diesen Artikel nutzen, um den Unterschied zwischen FDF und API zu besprechen und wie diese beiden Teile des pharmazeutischen Formulierungsprozesses miteinander verbunden sind und was wir in diesem Bereich tun können.

Was ist ein FDF?

Wie bereits erwähnt, steht FDF für „fertige Dosierungsform“ und bezieht sich auf das tatsächlich fertige Arzneimittel, das zum Verzehr bestimmt ist. FDFs können verschiedene Formen annehmen, darunter feste Tabletten oder Kapseln, eine flüssige Lösung oder eine andere Art. FDFs enthalten in der Regel neben verschiedenen inaktiven Inhaltsstoffen einen Wirkstoff.

Alle Medikamente bestehen aus zwei Kernkomponenten: dem API, dem zentralen Inhaltsstoff, und dem Hilfsstoff, den anderen Substanzen als dem Medikament, die dabei helfen, das Medikament in Ihren Körper zu transportieren. Hilfsstoffe sind chemisch inaktive Substanzen wie Laktose oder Mineralöl in der Pille.

Obwohl inaktive Inhaltsstoffe keine Rolle dabei spielen, dass Sie sich besser fühlen, können sie Nebenwirkungen auf den Körper haben. Lesen Sie die möglichen Nebenwirkungen auf der nächsten Packung verschreibungspflichtiger Medikamente, die Sie erhalten, um zu sehen, wie sich diese Inhaltsstoffe auf Sie auswirken könnten.

Wenn Sie also in diesem Fall „FDF“ das nächste Mal in Bezug auf Arzneimittel sehen, werden Sie wissen, dass sich der Begriff lediglich auf die physische Form des Arzneimittels bezieht, das für den Verkauf in jeder Apotheke hergestellt wurde, in der Kunden einkaufen.

WAS IST EINE API?

Wir haben gerade auf APIs oder pharmazeutische Wirkstoffe verwiesen, können hier aber noch näher darauf eingehen. Der aktive pharmazeutische Inhaltsstoff (API) ist der Teil eines Arzneimittels, der die beabsichtigte Wirkung hervorruft. Einige Medikamente, wie z. B. Kombinationstherapien, enthalten mehrere Wirkstoffe zur Behandlung unterschiedlicher Symptome oder wirken auf unterschiedliche Weise.

Hersteller verwenden bestimmte Standards, um zu bestimmen, wie stark der Wirkstoff in jedem Medikament ist. Der Standard kann jedoch von Marke zu Marke stark variieren. Jede Marke verwendet möglicherweise unterschiedliche Testmethoden, die zu unterschiedlichen Wirksamkeiten führen können.

In allen Fällen verlangt die FDA von den Herstellern, die Wirksamkeit ihrer Produkte sowohl an echten Patienten als auch unter Laborbedingungen nachzuweisen.

Die Herstellung von Wirkstoffen erfolgt traditionell durch die Pharmaunternehmen selbst in ihren Heimatländern. Doch in den letzten Jahren haben sich viele Unternehmen dazu entschieden, die Produktion ins Ausland zu verlagern, um Kosten zu senken. Dies hat zu erheblichen Änderungen bei der Regulierung dieser Arzneimittel geführt und strengere Richtlinien und Inspektionen eingeführt.

Während viele Pharmaunternehmen ihren Sitz in den USA und England haben, sind die meisten API-Hersteller im Ausland ansässig. Die größten befinden sich in Asien, insbesondere in Indien und China.

Immer mehr Unternehmen nutzen Outsourcing, um die Kosten für teure Ausrüstung, Mitarbeiter und Infrastruktur zu senken. Obwohl dies ihrem Geschäftsergebnis zugute kam, bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Qualität dieser im Ausland hergestellten Wirkstoffe.

VORSCHRIFTEN

Die Qualität von Wirkstoffen hat einen erheblichen Einfluss auf die Wirksamkeit (Erzielung des gewünschten Ergebnisses) und die Sicherheit von Medikamenten. Schlecht hergestellte oder beeinträchtigte APIs werden mit schwerwiegenden Problemen wie Krankheiten oder Tod in Verbindung gebracht.

Selbst im Falle einer Auslagerung unterliegen APIs strengen Vorschriften und der Aufsicht des Landes, in das sie geliefert werden. Beispielsweise durchlaufen API-Produktionsstätten im Ausland immer noch eine Inspektion durch die US-amerikanische Food & Drug Administration.

Wie die Entwicklung von APIs zeigt, verändert sich die Pharmaindustrie rasant. Unternehmen kümmern sich nicht mehr um jeden Schritt des Arzneimittelherstellungsprozesses. Früher hat ein Unternehmen den Wirkstoff entwickelt, die Kapsel gebaut und das Medikament verpackt – aber nicht mehr.

Als Reaktion darauf haben die für die Patienten- und öffentliche Sicherheit zuständigen Behörden intensive Kontrollen eingeführt, um die Qualität der Medikamente sicherzustellen und Mängel zu verhindern. Ein Verstoß gegen einen dieser etablierten Standards kann zu Geldstrafen oder sehr kostspieligen Rückrufen für die Pharmaunternehmen hinter diesen Herstellern führen.

WAS MACHEN WIR?

Wir, Sandoo Pharma, entwickeln viele enge Partnerhersteller, darunter Forschungs- und Entwicklungszentren (F&E) und GMP/FDA-Produktionsanlagen. Wir können APIs und Zwischenprodukte sowie Dokumente wie CMC- und DMF-Profile anbieten.

Fast 14 Jahre Erfahrung in der Lieferung von Arzneimitteln und Chemikalien an europäische, asiatische und nordamerikanische Kunden machen Sandoo zu einem zuverlässigen Partner, der die Bedürfnisse seiner Kunden antizipiert. Das Hauptziel unseres Unternehmens besteht darin, dass es im F&E- und Produktionsprozess des Pharmaunternehmens keinen Mangel an Rohstoffen gibt, damit Pharmaunternehmen effizient und wirtschaftlich Medikamente zum Nutzen der menschlichen Gesellschaft entwickeln und produzieren können.

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