Wie wird ein Medikament hergestellt?

Es gibt so viele verschiedene Medikamente mit unterschiedlicher Farbe/Form (wie Kapsel, Tablette oder Infusion) und Preis. Hier möchten wir erklären, was es so besonders macht? Wie wird ein Medikament hergestellt?

Art der Medikamente:

Aus Sicht des Produktionsprozesses: Medikamente können unterteilt werden in:

1) niedermolekulare Arzneimittel: Bei den meisten Arzneimitteln auf dem Markt handelt es sich um niedermolekulare Arzneimittel, und die meisten von ihnen bestehen aus chemischen Einheiten, weshalb sie auch als chemische Arzneimittel bezeichnet werden

2) Makromolekulare Arzneimittel: Werden von Zellen synthetisiert und werden auch als Biologika bezeichnet.

Aus einer anderen Sicht der Herstellung kann ein Arzneimittel auch wie folgt bezeichnet werden:

1) Originalarzneimittel: das von Innovatoren hergestellt wird, unabhängig davon, ob es sich um niedermolekulare Arzneimittel oder makromolekulare Arzneimittel handelt. Im Allgemeinen erfordert ein Originalarzneimittel eine Investition von 423 Wissenschaftlern, 6587 klinischen Tests, mehr als 7 Millionen Stunden und durchschnittlich mehr als eine Milliarde US-Dollar.

2) Generika: Wenn die Patentschutzfrist abgelaufen ist, werden die von anderen hergestellten Medikamente als Generika bezeichnet.

Produzenten: 

Die zehn größten Pharmaunternehmen der Welt: Pfizer, Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Beste Unternehmen mit Bezug zur Onkologie: Roche Holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Berühmte Pharmaunternehmen in China: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. ect.

Die Geburt einer Droge:

1）Wer lässt ein neues Medikament auf den Markt?

In China ist es CFDA: China Food and Drug Administration.

In den USA: Es ist die US-amerikanische FDA; In Europa ist es EMA und in Japan ist es PMDA. Die US-amerikanische FDA ist die maßgeblichste und mächtigste Organisation. Sie würde Fast Track, Breakthrough, Priority Review und Accelerated Approval nutzen, um die Zulassung eines Medikaments zum Wohle der Patienten zu beschleunigen.

2）Wie viele neue Medikamente werden jedes Jahr hergestellt? Nach Angaben der FDA sind durchschnittlich rund 30 neue Medikamente zur Markteinführung zugelassen. Nehmen wir zum Beispiel die Onkologie, wie entsprechende Daten aus den Jahren 1999 bis 2013 zeigen, dass 50 Onkologien von der FDA zugelassen wurden. Im Jahr 2015 wurden 14 neue Medikamente im abgebrochenen Bereich zugelassen, was 31 % aller neuen Medikamente in diesem Jahr ausmacht, und 6 im Jahr 2016, was 27 % aller neuen Medikamente ausmacht. Die Forschung zur Onkologie scheint der Hot Spot der letzten Jahre zu sein.

3）Wie lange dauert die Produktion einer neuen Trommel? Im Allgemeinen vergehen 15 Jahre vom Konzept bis zum AbschlussProdukt zur Verwendung.

4）Wie viel kostet die Forschung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels? Durchschnittlich mindestens eine Milliarde.

5) Wie viele Stufen hat eine Trommel von Null an? Generell gibt es vier Stufen.

1.: Arzneimittelentwicklung, dauert normalerweise 5 Jahre. Einschließlich:

a) Grundlagenforschung,

b) Zielidentifikation,

c) Zielvalidierung,

d) Lead-Identifizierung,

e) Lead-Optimierung.

2. Platz: Präklinische Forschung, ein Jahr. Einschließlich:

a) Literaturrecherche, einschließlich Name eines Medikaments, Nominierungsregeln usw.

b) Pharmazeutische Forschung, API-Prozessforschung, Verschreibungs- und Prozessforschung, Validierungsexperimente für chemische Struktur und Zusammensetzung, Trommelqualitätsforschung, Erstellung von Anweisungen für Arzneimittelstandards, Probentests, Stabilitätsexperimente von pharmazeutischen Hilfsstoffen, Experimente im Zusammenhang mit Verpackungsbehältern und -materialien usw.;

c) Pharmakologie- und Toxikologieforschung: Allgemeine pharmakologische Experimente, Hauptexperimente zur Pharmakodynamik, Test auf akute Toxizität, Test auf Langzeittoxizität, experimentelle Studie zu allergischen, hämolytischen und Schleimhautreizungen, Test auf Mutagemizität, Test auf Reproduktionstoxizität, Test auf karzinogene Toxizität, Abhängigkeitstest, Pharmakokinetische Experimente an Tieren

3.: Klinische Forschung: 7 Jahre, es gibt vier Phasen in der klinischen Forschung.

Stufe I: Es werden zunächst Experimente am Menschen durchgeführt, um zu sehen, ob das Medikament ein kritisches Sicherheitsrisiko für den menschlichen Körper darstellt. Um die Sicherheit eines Arzneimittels, die Arzneimittelverträglichkeit und die Untersuchung der Pharmakokinetik zu verstehen, legen Sie Beweise für die Entwicklung eines Dosierungsplans vor (z. B. wie viele Dosierungen pro Zeit, wie oft pro Tag usw.). Normalerweise werden 20–100 gesunde Freiwillige benötigt. Ab diesem Zeitpunkt wissen Wissenschaftler, welche maximale Dosis ein menschlicher Körper aufnehmen kann.

Stufe II: Um die Wirkung des Arzneimittels zu überprüfen und festzustellen, ob es die Schmerzen des Patienten lindert. Die Hauptaufgabe dieser Phase besteht darin, eine sichere und wirksame Dosierung herauszufinden, wirksame Medikamente auszuwählen und nutzlose oder hochtoxische Medikamente zu entfernen, die geeignete Dosierung herauszufinden und die Wirkung zu bewerten. In dieser Phase werden 100–500 Patienten für die Experimente benötigt, wobei gleichzeitig eine Referenzgruppe aufgenommen wird.

Stufe III: Überprüfen Sie die Arzneimittelverträglichkeit, die Auswirkungen auf eine größere Anzahl von Patienten, bewerten Sie den Gesamtrisiko-Nutzen eines Arzneimittels usw. Der Patientenbedarf liegt bei 1000–5000 Experimenten. Zu diesem Zeitpunkt müssen Wissenschaftler statistische Daten liefern.

Stufe IV: Überwachung des Arzneimittels nach der Markteinführung. Um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Krankheitsrate und die Sterblichkeitsrate sowie andere in klinischen Tests nicht berücksichtigte Auswirkungen zu überwachen, die Heilwirkung ähnlicher chemischer Verbindungen zu vergleichen, die Gebrauchsanweisung zu ändern und eine Entscheidung darüber zu treffen, ob das Arzneimittel abgesetzt werden soll oder nicht.