Outsourcing der API-Herstellung – sind strenge Vorschriften und Qualitätsprüfungen notwendig?

Hier sind so viele Krankheiten, die die menschliche Bevölkerung in den heutigen Stunden betreffen, und ebenso die zahlreichen Medikamente, die zur Behandlung dieser Krankheiten zur Verfügung stehen. Jedes Medikament, das auf die Behandlung einer Krankheit oder ihrer Symptome abzielt, besteht aus zwei Grundbestandteilen.

Einer der Inhaltsstoffe ist der zentrale Inhaltsstoff, der verabreicht werden muss, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, und der andere Inhaltsstoff ist ein Hilfsstoff, der bei der Abgabe des Hauptinhaltsstoffs in unserem System hilft. Übliche Hilfsstoffe sind Mineralöle oder Laktose und sie bleiben in jedem Medikament chemisch inaktiv.

Der zentrale Inhaltsstoff wird als API oder Active Pharmaceutical Ingredient bezeichnet. In jeder Arzneimittelkombination kann es einen einzelnen API oder mehrere geben. Die Herstellung der richtigen Stärke und Potenz eines Medikaments ist für jedes pharmazeutische Unternehmen unerlässlich, da diese Faktoren von der FDA streng reguliert und durch sehr strenge Qualitätskontrollparameter überwacht werden.

Sandoo Pharmaaus China haben einen guten Ruf in der pharmazeutischen Industrie. Diese pharmazeutische Organisation gilt als sehr renommierter API-Hersteller und verfügt über F&E-Einrichtungen, die vollständig mit modernen pharmazeutischen Geräten ausgestattet sind. Die Aufrechterhaltung eines hohen Qualitäts- und Integritätsniveaus in ihrer Produktionslinie ist die Grundlage, auf der diese Organisation arbeitet, um der Welt fortschrittliche pharmazeutische Lösungen anzubieten.

Wie wir das gelernt habenAPIist der wirksame Teil eines jeden Arzneimittels, das verabreicht werden muss, um eine bestimmte Krankheit im Körper zu behandeln. Um die Terminologie besser zu verstehen, nehmen wir ein Beispiel für ein sehr häufiges Medikament, das wir alle mehrmals in unserem Leben konsumiert haben, Paracetamol.

Allein Paracetamol kann kein stabiles Medikament bilden, das in einer Kapsel versiegelt, verpackt, versendet und gelagert werden kann. Jedes Medikament benötigt einen Trägerstoff, der im Medikament inaktiv bleibt. Einige Trägerstoffe können der Droge Volumen verleihen, während andere zur Veränderung des Geschmacks hinzugefügt werden. Es ist jedoch der Hauptbestandteil Paracetamol, der dem Körper zugeführt wird, um Entzündungen und Fieber zu reduzieren.

Daher ist Paracetamol der API des Medikaments Paracetamol. Einige Medikamente haben jedoch möglicherweise nicht den gleichen Namen wie ihr API-Inhaltsstoff. Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure findet sich beispielsweise im Medikament Aspirin.

Früher war es die pharmazeutische Industrie, die für die Erforschung verschiedener Medikamente, die Herstellung der APIs sowie die Produktion und den weltweiten Vertrieb von Medikamenten verantwortlich war.

Das Szenario hat sich heutzutage stark verändert. API-Hersteller sind heute in arbeitsintensiven Ländern wie China angesiedelt, wo es einfacher ist, große Produktionsanlagen einzurichten, und niedrigere Arbeitskosten dazu beitragen, die Produktionskosten ebenfalls zu senken.

Da China auch die Quelle der meisten Rohstoffe für die Herstellung von APIs ist, ist es ein Zentrum der meisten API-Produktionsstätten auf der ganzen Welt.

Die Herstellung eines Wirkstoffs ist ein mehrstufiger Prozess, und die meisten Wirkstoffe werden als Pulver hergestellt, das dann an verschiedene multinationale Arzneimittelhersteller verkauft wird, die dann Hilfsstoffe hinzufügen, um eine stabile Form eines Arzneimittels herzustellen, das verpackt und verkauft werden kann.

Da ein API der Hauptbestandteil eines Medikaments ist, der die Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter eines jeden Medikaments verändern kann, ist die Aufrechterhaltung einer strengen Qualität unerlässlich. Aus diesem Grund gibt es viele Vorschriften der FDA für die Herstellung von API-Inhaltsstoffen für Medikamente.

Darüber hinaus befindet sich ein API-Hersteller im Allgemeinen nicht im selben Land wie die pharmazeutische Organisation. Dies ist notwendig, um Kosten zu senken. Dies macht die Aufrechterhaltung strenger Kontrollen der Qualitätskontrolle der API-Produktion noch notwendiger.

Eine API muss Qualitätsprüfungen auf zwei Hauptebenen bestehen:

1. In dem Land, in dem es produziert wird.

2. In dem Land, in dem Arzneimittel hergestellt und an Endverbraucher verkauft werden.

Aus diesem Grund muss ein API-Hersteller Audits durch Dritte veranlassen, deren Zertifizierung sicherstellt, dass alle Industriestandards während des Herstellungsprozesses eines API in seinem industriellen Aufbau eingehalten werden.

Falls ein Unternehmen den Inspektionsprozess nicht besteht, wird es verwarnt und alle Geschäfte mit Arzneimittelherstellern werden vorübergehend ausgesetzt, bis sie die erneuten Inspektionsaudits bestehen. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass alle APIs sicher für den menschlichen Gebrauch sind und der Konsum zu keinen negativen Auswirkungen führen sollte, die zu schweren Krankheiten und in einigen Fällen sogar zum Tod führen können.

Es gibt mehrstufige Kontrollen der produzierten API-Chargen:

• Zunächst wird es vom Labor des Wirkstoffherstellers selbst analysiert.

• Zweitens führt ein Drittlabor eine Inspektion der Sicherheits- und Qualitätsparameter des hergestellten Wirkstoffs durch.

• Drittens testet der Arzneimittelhersteller oder das Pharmaunternehmen die API vor dem Handel.

• Schließlich werden viele Chargen auch von den Krankenhäusern getestet, in denen das Medikament den Endverbrauchern verschrieben wird.

• Produktkategorien, die unter die regulatorische Kontrolle von API fallen, sind:

• Generika mit/ohne geplantes Gift.

• Neue Arzneimittel.

Nahrungsergänzungsmittel, Veterinärprodukte, biotechnologische Produkte und traditionelle Produkte unterliegen nicht der behördlichen Kontrolle der API.

An diesen Begriff müssen sich die meisten API-Hersteller halten. Dies sind die Standards, die international anerkannt sind, um sichere API für die Herstellung eines Arzneimittels herzustellen. In jedem Land gibt es eine Reihe von Vorschriften, die alle Richtlinien enthalten, die ein API-Hersteller im Rahmen von GMP befolgen muss.

Die Suche nach einem seriösen API-Hersteller, der GMP sehr streng befolgt, ist ein Muss, wenn wir sicherstellen wollen, dass die in der pharmazeutischen Industrie hergestellten Arzneimittel sicher für die Verabreichung durch den Menschen sind. Einige der Parameter, die den Ruf von API-Anbietern bestimmen können, sind:

• Eine Hintergrundprüfung sollte in der Lage sein, Lücken in ihren Herstellungsprozessen, ihrem Umsatz, ihrer Kapazität gegenüber dem Hersteller und ihrer bisherigen Kundenhistorie aufzudecken.

• Die Überprüfung der Aufzeichnungen der Qualitätsparameter folgte während der Beschaffung von Rohstoffen, der Herstellung von API, der Lagerung und Verpackung der API-Zutat.

• Bestätigen Sie auch, ob der API-Lieferant bereit ist, die Verantwortung für eine fehlgeschlagene Qualitätsprüfung zu übernehmen oder nicht.

• Ihre Bereitschaft, einen API in einem bestimmten Zeitrahmen zu produzieren, spricht viel über ihre Wirksamkeit als API-Hersteller.

API ist für den modernen Arzneimittelherstellungsprozess von grundlegender Bedeutung, und Kostensenkung sollte nicht das einzige Kriterium sein, das auf die Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs angewendet werden kann, da es sich nachteilig auf die menschliche Gesundheit auswirken kann, wenn die oben genannten Vorschriften und Praktiken nicht strikt befolgt werden.

Es gibt so viele Krankheiten, die die menschliche Bevölkerung in den heutigen Stunden betreffen, und ebenso die zahlreichen Medikamente, die zur Behandlung dieser Krankheiten zur Verfügung stehen. Jedes Medikament, das auf die Behandlung einer Krankheit oder ihrer Symptome abzielt, besteht aus zwei Grundbestandteilen.

Einer der Inhaltsstoffe ist der zentrale Inhaltsstoff, der verabreicht werden muss, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, und der andere Inhaltsstoff ist ein Hilfsstoff, der bei der Abgabe des Hauptinhaltsstoffs in unserem System hilft. Übliche Hilfsstoffe sind Mineralöle oder Laktose und sie bleiben in jedem Medikament chemisch inaktiv.

Der zentrale Inhaltsstoff wird als API oder Active Pharmaceutical Ingredient bezeichnet. In jeder Arzneimittelkombination kann es einen einzelnen API oder mehrere geben. Die Herstellung der richtigen Stärke und Potenz eines Medikaments ist für jedes pharmazeutische Unternehmen unerlässlich, da diese Faktoren von der FDA streng reguliert und durch sehr strenge Qualitätskontrollparameter überwacht werden.

Sandoo Pharma aus China hat einen guten Ruf in der pharmazeutischen Industrie. Diese pharmazeutische Organisation gilt als sehr renommierter API-Hersteller und verfügt über F&E-Einrichtungen, die vollständig mit modernen pharmazeutischen Geräten ausgestattet sind. Die Aufrechterhaltung eines hohen Qualitäts- und Integritätsniveaus in ihrer Produktionslinie ist die Grundlage, auf der diese Organisation arbeitet, um der Welt fortschrittliche pharmazeutische Lösungen anzubieten.

Wie wir gelernt haben, ist API der wirksame Teil jedes Medikaments, das verabreicht werden muss, um eine bestimmte Krankheit im Körper zu behandeln. Um die Terminologie besser zu verstehen, nehmen wir ein Beispiel für ein sehr häufiges Medikament, das wir alle mehrmals in unserem Leben konsumiert haben, Paracetamol.

Allein Paracetamol kann kein stabiles Medikament bilden, das in einer Kapsel versiegelt, verpackt, versendet und gelagert werden kann. Jedes Medikament benötigt einen Trägerstoff, der im Medikament inaktiv bleibt. Einige Trägerstoffe können der Droge Volumen verleihen, während andere zur Veränderung des Geschmacks hinzugefügt werden. Es ist jedoch der Hauptbestandteil Paracetamol, der dem Körper zugeführt wird, um Entzündungen und Fieber zu reduzieren.

Daher ist Paracetamol der API des Medikaments Paracetamol. Einige Medikamente haben jedoch möglicherweise nicht den gleichen Namen wie ihr API-Inhaltsstoff. Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure findet sich beispielsweise im Medikament Aspirin.

Früher war es die pharmazeutische Industrie, die für die Erforschung verschiedener Medikamente, die Herstellung der APIs sowie die Produktion und den weltweiten Vertrieb von Medikamenten verantwortlich war.

Das Szenario hat sich heutzutage stark verändert. API-Hersteller sind heute in arbeitsintensiven Ländern wie China angesiedelt, wo es einfacher ist, große Produktionsanlagen einzurichten, und niedrigere Arbeitskosten dazu beitragen, die Produktionskosten ebenfalls zu senken.

Da China auch die Quelle der meisten Rohstoffe für die Herstellung von APIs ist, ist es ein Zentrum der meisten API-Produktionsstätten auf der ganzen Welt.

Die Herstellung eines Wirkstoffs ist ein mehrstufiger Prozess, und die meisten Wirkstoffe werden als Pulver hergestellt, das dann an verschiedene multinationale Arzneimittelhersteller verkauft wird, die dann Hilfsstoffe hinzufügen, um eine stabile Form eines Arzneimittels herzustellen, das verpackt und verkauft werden kann.

Da ein API der Hauptbestandteil eines Medikaments ist, der die Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter eines jeden Medikaments verändern kann, ist die Aufrechterhaltung einer strengen Qualität unerlässlich. Aus diesem Grund gibt es viele Vorschriften der FDA für die Herstellung von API-Inhaltsstoffen für Medikamente.

Darüber hinaus befindet sich ein API-Hersteller im Allgemeinen nicht im selben Land wie die pharmazeutische Organisation. Dies ist notwendig, um Kosten zu senken. Dies macht die Aufrechterhaltung strenger Kontrollen der Qualitätskontrolle der API-Produktion noch notwendiger.

Eine API muss Qualitätsprüfungen auf zwei Hauptebenen bestehen:

1. In dem Land, in dem es hergestellt wird.

2. In dem Land, in dem Arzneimittel hergestellt und an Endverbraucher verkauft werden.

Aus diesem Grund muss ein API-Hersteller Audits durch Dritte veranlassen, deren Zertifizierung sicherstellt, dass alle Industriestandards während des Herstellungsprozesses eines API in seinem industriellen Aufbau eingehalten werden.

Falls ein Unternehmen den Inspektionsprozess nicht besteht, wird es verwarnt und alle Geschäfte mit Arzneimittelherstellern werden vorübergehend ausgesetzt, bis sie die erneuten Inspektionsaudits bestehen. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass alle APIs sicher für den menschlichen Gebrauch sind und der Konsum zu keinen negativen Auswirkungen führen sollte, die zu schweren Krankheiten und in einigen Fällen sogar zum Tod führen können.

Es gibt mehrstufige Kontrollen der produzierten API-Chargen:

• Zunächst wird es vom Labor des Wirkstoffherstellers selbst analysiert.

• Zweitens führt ein Drittlabor eine Inspektion der Sicherheits- und Qualitätsparameter des hergestellten Wirkstoffs durch.

• Drittens testet der Arzneimittelhersteller oder das Pharmaunternehmen die API vor dem Handel.

• Schließlich werden viele Chargen auch von den Krankenhäusern getestet, in denen das Medikament den Endverbrauchern verschrieben wird.

• Produktkategorien, die unter die regulatorische Kontrolle von API fallen, sind:

• Generika mit/ohne geplantes Gift.

• Neue Arzneimittel.

Nahrungsergänzungsmittel, Veterinärprodukte, biotechnologische Produkte und traditionelle Produkte unterliegen nicht der behördlichen Kontrolle der API.

An diesen Begriff müssen sich die meisten API-Hersteller halten. Dies sind die Standards, die international anerkannt sind, um sichere API für die Herstellung eines Arzneimittels herzustellen. In jedem Land gibt es eine Reihe von Vorschriften, die alle Richtlinien enthalten, die ein API-Hersteller im Rahmen von GMP befolgen muss.

Die Suche nach einem seriösen API-Hersteller, der GMP sehr streng befolgt, ist ein Muss, wenn wir sicherstellen wollen, dass die in der pharmazeutischen Industrie hergestellten Arzneimittel sicher für die Verabreichung durch den Menschen sind. Einige der Parameter, die den Ruf von API-Anbietern bestimmen können, sind:

• Eine Hintergrundprüfung sollte in der Lage sein, Lücken in ihren Herstellungsprozessen, ihrem Umsatz, ihrer Kapazität gegenüber dem Hersteller und ihrer bisherigen Kundenhistorie aufzudecken.

• Die Überprüfung der Aufzeichnungen der Qualitätsparameter folgte während der Beschaffung von Rohstoffen, der Herstellung von API, der Lagerung und Verpackung der API-Zutat.

• Bestätigen Sie auch, ob der API-Lieferant bereit ist, die Verantwortung für eine fehlgeschlagene Qualitätsprüfung zu übernehmen oder nicht.

• Ihre Bereitschaft, einen API in einem bestimmten Zeitrahmen zu produzieren, spricht viel über ihre Wirksamkeit als API-Hersteller.

API ist für den modernen Arzneimittelherstellungsprozess von grundlegender Bedeutung, und Kostensenkung sollte nicht das einzige Kriterium sein, das auf die Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs angewendet werden kann, da es sich nachteilig auf die menschliche Gesundheit auswirken kann, wenn die oben genannten Vorschriften und Praktiken nicht strikt befolgt werden.